Kluczowe informacje o kwalifikacji
Producent wyrobów IVD może wejść w zakres KSC/NIS2 jako podmiot ważny.
Czy producent wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro podlega KSC/NIS2?
Ten widok pokazuje, jak wielkość organizacji wpływa na prawdopodobny status, jakie pytania warunkowe mogą zmienić wynik oraz jakie obowiązki wchodzą w zakres dla możliwej klasyfikacji. Wszystko poniżej jest liczone z modelu prawnego IRNIS przy publikacji tej strony — nie pisane ręcznie.
sektor: Produkcja
podsektor: Produkcja wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
średnie przedsiębiorstwo: podmiot ważny
duże przedsiębiorstwo: podmiot ważny
źródło: model IRNIS
Ważne:
To jest karta informacyjna i punkt startowy do analizy. Wynik należy potwierdzić na podstawie faktycznej działalności, wielkości organizacji, usług oraz ewentualnych decyzji organów.
Co musicie jeszcze sprawdzić?
Wielkość organizacji, zakres usług, ewentualne wpisy lub decyzje administracyjne oraz obowiązki przypisane do właściwej klasy. Ten rodzaj podmiotu ma też 1 pytanie warunkowe — odpowiedź na nie zmienia wynik (sekcja niżej).
Jaki jest kolejny krok?
Przejdźcie przez kwalifikator KSC albo umówcie konsultację z Inteca, aby ustalić zakres obowiązków, dowodów i działań wdrożeniowych.
Status zależny od wielkości organizacji
| Wielkość podmiotu | Klasa | Podstawa |
|---|---|---|
| średnie przedsiębiorstwo | podmiot ważny | art. 5 UKSC |
| duże przedsiębiorstwo | podmiot ważny | art. 5 UKSC |
Pełne brzmienie każdej przesłanki cytujemy w sekcji „Z czego wynika ta kwalifikacja?”.
Dodatkowe pytania wpływające na kwalifikację (1)
- wyłączenieCzy Wasze wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są uznane za mające krytyczne znaczenie podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego?odpowiedź „tak” wyłącza Was z tego rodzaju podmiotu; zestawienie niżej zakłada, że NIE odpowiadacie na to pytanie
Obowiązki, które mogą Was dotyczyć
Jeśli jesteście podmiotem ważnym
Obowiązki z ustawy o KSC i rozporządzenia CIR, które model wiąże z tą klasą.
Ustawa o KSC (UKSC) — 42 obowiązkiwiąże Was wprost — każdy obowiązek prowadzi do ścieżki zgodności
- Zbieranie informacji o cyberzagrożeniach i podatnościach na incydenty systemu informacyjnego wykorzystywanego do świadczenia usługi. OB_KSC_8_1_INFOart. 8 ust. 1 UKSC
- Katalog środków technicznych i organizacyjnych SZBI (pkt 2 lit. a–f, h–k, m, n: polityki ryzyka, cykl życia systemu, bezpieczeństwo fizyczne, zasoby ludzkie, łańcuch dostaw, ciągłość działania, ocena skuteczności, edukacja, cyberhigiena, kryptografia, aktywa, kontrola dostępu) wraz z zarządzaniem incydentami (pkt 4). OB_KSC_8_1_KATALOGart. 8 ust. 1 UKSC
- Objęcie systemu informacyjnego wykorzystywanego do świadczenia usługi systemem monitorowania w trybie ciągłym. OB_KSC_8_1_MONITORINGart. 8 ust. 1 UKSC
- Wdrożenie systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniającego systematyczne szacowanie ryzyka i zarządzanie nim, wdrożenie odpowiednich i proporcjonalnych do ryzyka środków technicznych i organizacyjnych oraz stosowanie środków zapobiegających i ograniczających wpływ incydentów. OB_KSC_8_1_SZBIart. 8 ust. 1 UKSC
- Wdrażając środki bezpieczeństwa łańcucha dostaw, podmiot kluczowy lub podmiot ważny uwzględnia wyniki postępowania, o którym mowa w art. 67b. OB_KSC_8_2_POSTEPOWANIEart. 8 ust. 2 UKSC
- Odbiorca wymienianej informacji dotyczącej cyberbezpieczeństwa udostępnia ją dalej wyłącznie w zakresie określonym przez wytwórcę informacji. OB_KSC_8H_DALSZE_UDOSTEPNIANIEart. 8h UKSC
- Obsługa incydentu i współdziałanie z krajowym systemem cyberbezpieczeństwa: dostęp CSIRT do informacji o incydentach, klasyfikacja incydentów według progów, współdziałanie podczas obsługi, usuwanie podatności z informowaniem organu oraz kanał teleinformatyczny zgłoszeń. OB_KSC_11_1_OBSLUGAart. 11 UKSC
- Podmiot oznacza we wczesnym ostrzeżeniu lub zgłoszeniu informacje stanowiące tajemnice prawnie chronione, w tym tajemnicę przedsiębiorstwa. OB_KSC_12_8_OZNACZANIEart. 12 UKSC
- Realizacja obowiązków rozdziału 3 w terminie 12 miesięcy od dnia spełnienia przesłanek uznania za podmiot kluczowy lub podmiot ważny. OB_KSC_16_1_WDROZENIEart. 16 UKSC
Z czego wynika ta kwalifikacja?
„Podmioty produkujące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.10) ), z wyjątkiem podmiotów produkujących wyroby medyczne uznane za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego”
Załącznik nr 2 UKSC, sektor „Produkcja”, podsektor „Produkcja wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”. Treść cytowana z modelu, nie przepisywana.
- średnie przedsiębiorstwo: podmiot ważny — art. 5 UKSC: „osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej wskazana w załączniku nr 2 do ustawy, która spełnia wymogi dla średniego przedsiębiorcy określone w art. 2 ust. 1 załącznika I do rozporządzenia 651/2014/UE lub przewyższa te wymogi oraz która nie jest podmiotem kluczowym”
- duże przedsiębiorstwo: podmiot ważny — art. 5 UKSC: „osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej wskazana w załączniku nr 2 do ustawy, która spełnia wymogi dla średniego przedsiębiorcy określone w art. 2 ust. 1 załącznika I do rozporządzenia 651/2014/UE lub przewyższa te wymogi oraz która nie jest podmiotem kluczowym”
Co dalej?
Przejdźcie od karty podmiotu do działań
Ta karta pokazuje zakres modelowy. Kolejny krok to sprawdzenie obowiązków, porównanie z ISO 27001 albo rozmowa o interpretacji wyniku.
Umówcie konsultację i potwierdźcie, czy ten rodzaj podmiotu pasuje do Waszej organizacji
Inteca pomoże zinterpretować kartę, zweryfikować status podmiotu, wskazać obowiązki i przygotować listę działań do zgodności KSC/NIS2.